制劑與原料藥質量研究
平臺擁有多臺HPLC (VWD/DAD/RID/ELSD)、UPLC (VWD/DAD) 、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-OES、GC (FID/ECD) 、IC、UV、IR等設備,根據藥典及法規要求開展以下研究:
①化學仿制藥和創新藥原料藥:化合物結構鑒定、有關物質定量研究、基因毒性雜質研究、元素雜質研究、殘留溶劑研究、粒徑分布研究、含量測定和穩定性研究。
②輔料:含量測定和元素雜質研究。
③化學仿制藥和創新藥制劑:雜質結構鑒定、有關物質定量研究、基因毒性雜質研究、元素雜質研究、殘留溶劑研究、粒徑分布研究、溶出度與釋放度研究、含量測定、相容性研究和穩定性研究。